GB 9706.265-2021.Medical electrical equipment-Part 2-65 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment.
201.1范圍、 目的和相關標準
除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.265適用于口內(nèi)成像牙科X射線機及其主要元件的基本安全和基本性能,以下簡稱ME設備。
GB 9706.265的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機。
GB 9706.265不適用于口外成像牙科X射線機。
注1:口內(nèi)成像牙科X射線機中的X射線發(fā)生器總是會含有一個X射線組合機頭。因此在本部分中,X射線管組件的概念用X射線組合機頭代替。
注2:例如,主要元件可以是X射線組合機頭和電子X射線影像接收器。
注3:光激勵磷光板( photostimulated phosphor plates)及其閱讀器(硬件與軟件)不包括在本部分的范圍內(nèi),因為它們在患者環(huán)境中并沒有使用電器的元件,也不是ME設備。
屬于GB 9706.263 .GB 9706.244.IEC 60601-2-54 .GB 9706.245或者GB 9706.243范圍內(nèi)的ME設備和ME系統(tǒng)不包括在本部分的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機以及骨或組織吸收密度儀,也不包括牙科透視設備。
在本部分范圍內(nèi),本專用標準的條款將取代和替換GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求》。
注4:X射線發(fā)生裝置和附屬設備的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或?qū)Ｓ脴藴手小Ｒ虼薌B 9706.3和GB 9706.14不是口內(nèi)成像牙科X射線機的GB 9706標準體系的一部分。組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋,GB 9706. 228也不適用于本專用標準規(guī)定的ME設備。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。