GB/T 39367.1-2020.In vitro diagnostic test systems- Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens-Part 1 :General requirements , terms and definitions.
1范圍
GB/T 39367.1適用于:
為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而開發(fā)基于核酸的定性體外診斷檢驗程序的體外診斷醫(yī)療器械制造商、醫(yī)學實驗室和科研實驗室;以及
為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而進行基于核酸的體外診斷檢驗的醫(yī)學實驗室。
GB/T 39367.1不適用于:
預期用途不是體外診斷的核酸檢驗;或
基于核酸的定量體外診斷檢驗程序。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 19781-2005醫(yī) 學實驗室安 全要求(ISO 15190:2003,IDT)
GB/T 22576.1-2018醫(yī) 學實驗室質(zhì)量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,IDT)
GB/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療 器械制造 商提供的信息(標示)第1部分:術(shù)語、定義和通用要求(ISO 18113-1:2009,IDT)
GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療 器械制造商提供的信息(標示)第 2部分:專業(yè)用體外診斷試劑(ISO 18113-2 : 2009,IDT)
GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療 器械制造 商提供的信息(標示)第 3部分:專業(yè)用體外診斷儀器(ISO 18113-3:2009,IDT)

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。