GB/T 19702-2021.In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for content and presentation of reference measurement procedures.
1范圍
GB/T 19702規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要求。
注1:本標(biāo)準(zhǔn)期望一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室工作者,按照符合本標(biāo)準(zhǔn)制定的測(cè)量程序操作,可獲得不超出規(guī)定區(qū)間的帶有測(cè)量不確定度的測(cè)量結(jié)果。
GB/T 19702適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。
GB/T 19702適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中,需要編寫參考測(cè)量程序文件的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研究所。
完整描述的測(cè)量方法通常發(fā)表在科學(xué)文獻(xiàn)上,這些充分詳細(xì)描述的方法可以作為文件化參考測(cè)量程序的基礎(chǔ)。
注2:在本標(biāo)準(zhǔn)中，“國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”被定義為物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”在WHO中被用作參考物質(zhì)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO 15194體外診斷醫(yī)療 器械生 物源性樣品中量的測(cè)量有證參 考物質(zhì)的要求和支持性文件的內(nèi)容(In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin- Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation)

檢測(cè)流程步驟

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