GB/T 19703-2020.In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation.
1范圍
GB/T 19703規(guī)定了有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求,以使其被認(rèn)為具有與GB/T 21415-2008一致的較高計(jì)量學(xué)水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類有證參考物質(zhì),包括原級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和用于校準(zhǔn)或正確度控制的國(guó)際約定校準(zhǔn)品。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)提供了如何收集定值用數(shù)據(jù),以及如何表示定值結(jié)果及其測(cè)量不確定度的要求。
GB/T 19703適用于賦值結(jié)果為差示值或比例量值的有證參考物質(zhì)。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。
GB/T 19703不適用于作為體外診斷測(cè)量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì),但很多要素可能對(duì)其有幫助。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性(ISO 17511 :2003,IDT)
ISO 31(所有部分)”量 和單位(Quantities and units)
ISO 5725-2測(cè)量 方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精確度)第 2部分:標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法的重復(fù)性和可再現(xiàn)性測(cè)定的基本方法[ Accuracy (trueness and precision )of measurement methods and results-Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measure-ment method]

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。