參考答案：

1.QSR 820法規(guī)簡介

美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。

2.QSR 820的適用對象

在美國市場銷售的所有醫(yī)療器械和體外診斷式醫(yī)療器械公司。給國外大公司做代加工的公司，510K持有者等*容易被抽查到。

3.FDA現(xiàn)場審核

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

FDA針對海外制造商的現(xiàn)場審核主要分為兩類，飛行檢查和例行檢查。飛行檢查又叫突擊檢查，一般周五通知企業(yè)，下周一就來現(xiàn)場審核，飛行檢查的審核時(shí)間一般為5天;例行檢查一般提前6-8周告知企業(yè)，例行檢查的審核時(shí)間一般為4-5天。

FDA對美國境內(nèi)企業(yè)一般每2年檢查1次，境外企業(yè)不定期檢查(自*次審查開始，每次間隔不超過兩年半)。所有檢查費(fèi)用均由FDA承擔(dān)。無論誰來檢查，都只是一個(gè)符合性的檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

4.FDA現(xiàn)場審核的結(jié)果

現(xiàn)場審核主要有三種結(jié)果：

1.NAI(No Action Indicated),沒有進(jìn)一步措施;表明現(xiàn)場審核沒有發(fā)現(xiàn)缺陷或者只有非常輕微的缺陷，也叫“零缺陷”;

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施;表明檢查過程中發(fā)現(xiàn)不嚴(yán)重的缺陷;

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施;檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，F(xiàn)DA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規(guī)的要求。

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