參考答案：

生物學評價報告怎么辦理?我們百檢檢測可為您提供生物相容性檢測(生物學)，出具相應的CMA報告，藥監(jiān)局認可!對于直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械，在進行 CFDA/FDA 注冊、認證時均需要對其生 物相容性進行評價。在目前生物相容性評價重要且必要、成本高、周期長的形勢下，確 定是否需要進行相容性評價，選擇合適正確的評價方案，出具符合法規(guī)及標準要求的評 價檢測報告顯得尤為重要

1、ISO10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理中的評價與試驗》解 讀及新舊版修訂差異對比

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6、已知可瀝濾物及未知可瀝濾物指導原則解析

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8、生物學體內(nèi)實驗介紹，如皮膚刺激、致敏、植入、全身毒性等

9、常見體外試驗介紹，如細胞毒性、遺傳毒性等

10、血液相容性及熱原試驗介紹

11、醫(yī)用原材料USP<88>生物學檢測要求及評價

12、ISO 18562-4 呼吸類器械針對冷凝水生物學評價檢測解析

13、美國FDA及CE生物學審查實務案例及經(jīng)驗分享

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