參考答案：

醫(yī)用口罩如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)?醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?這成為了許多做醫(yī)療器械行業(yè)人心中的疑惑，今天小編就來(lái)給大家分析一下。

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個(gè)分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對(duì)要求不會(huì)太嚴(yán)格。

Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對(duì)其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因?yàn)檫@類產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn)，所以食藥監(jiān)局對(duì)此的審批會(huì)更加嚴(yán)格，只有通過(guò)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊(cè)證。

但總的來(lái)說(shuō)，某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴(yán)格，比如說(shuō)醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率*高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷售。

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