參考答案：

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程及文件資料詳解，想必這是大家都需要了解的一份知識，尤其是對于醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)!今天小編帶大家一起來看看把!如果您有醫(yī)療器械經(jīng)營、注冊、體系或臨床檢驗方面的問題，華通威可為您提供專業(yè)的服務，以幫助您的產(chǎn)品及早進入國內(nèi)外市場，面向全球。

二類醫(yī)療器械注冊流程：

1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風險分析報告等)

2、注冊檢測標準的判定

3、管理體系手冊和程序文件修訂;

4、提交注冊文件的預審

5、提交申報材料，省局受理處形式審查

準備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

一、依據(jù)

? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

二、指導原則

? 218-1現(xiàn)場檢查指導原則

? 218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

? 218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

? 218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

　三、指南

? 醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

? 一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

? 一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南

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