參考答案：

什么是德國DIMDI備案？

DIMDI全稱為German Institute of Medical Documentation and Info。德國醫(yī)療器械是歸Bfarm德國聯(lián)邦藥品醫(yī)療器械監(jiān)督局管理，類似于中國的藥監(jiān)局cFDA和美國藥監(jiān)局FDA。所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在產(chǎn)品銷售國進行備案才能銷售。

DIMDI是德國醫(yī)學文獻與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國醫(yī)學文獻與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的機構，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領域提供高質量的信息，出版官方的醫(yī)學分類，并維護醫(yī)學術語、詞表、命名和目錄。

根據(jù)市場準入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機構規(guī)定除了技術安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估的檢查，要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。同年，德國對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。

此后，進行醫(yī)療器械的臨床試驗和體外診斷醫(yī)療器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫(yī)學文獻和信息研究所(DIMDI)的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級主管當局申請。

所以，所有在德國銷售的醫(yī)療相關的產(chǎn)品都要進行DIMDI注冊，否則查到就會面臨被下架的風險。DIMDI是一個醫(yī)用數(shù)據(jù)庫，每個注冊成功的產(chǎn)品都會獲得一個專屬的注冊號，可通過這個數(shù)據(jù)庫查詢在德國合法注冊的產(chǎn)品。

值得注意的是，對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要指定一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。

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