參考答案：

生物相容性注冊(cè)檢測(cè)是否一定要做?為了保證產(chǎn)品的安全有效，一種新的生物材料在進(jìn)入臨床之前必須進(jìn)行生物相容性的評(píng)價(jià)，這就對(duì)生物材料的生物相容性評(píng)價(jià)提出了更高的要求。

*先隨著生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在飛速地進(jìn)步。許多新型的生物材料不斷涌現(xiàn)并不斷被應(yīng)用于醫(yī)療器械的研發(fā)與應(yīng)用中。

另一方面各種三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成成分越來(lái)越復(fù)雜，特別是人體直接接觸的外部接入器械及植入器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材質(zhì)多樣;另一方面目前越來(lái)越多的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，在應(yīng)用前必須是無(wú)菌包裝，稍有不慎就容易造成細(xì)菌內(nèi)毒素及其他形式的污染，因而這類產(chǎn)品的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。

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