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原材料來源改變需要重新進行生物學評價么?

參考答案:

原材料來源改變?yōu)楹涡枰匦逻M行生物學評價(生物相容性報告)?聚合物供應商發(fā)生改變往往需要重新評價。例如,如果新的樹脂供應商缺少清除加工溶劑的處理步驟(其中一些可能是已知的有 毒化合物,如甲醛),跟利用原始樹脂制造的器械相比,制造出 的終器械可能產生未知毒性(例如,細胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性)。

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