參考答案:
答:對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評(píng)價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系,而非僅簡(jiǎn)單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。另外,對(duì)于通過(guò)植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗(yàn),需提供植入劑量的確定依據(jù),如,在動(dòng)物可耐受情況下,推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。
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