參考答案:
FDA指南中也明確表示,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要在符合GLP的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。當(dāng)有不可抗拒因素,導(dǎo)致動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無法在GLP實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行時(shí),廠家需要確保整項(xiàng)研究都是在穩(wěn)定的質(zhì)量體系下進(jìn)行,必要時(shí)還需派第三方公司進(jìn)行審核。
國內(nèi)有眾多的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,都具有GLP資質(zhì)。但小編知道這些資質(zhì)主要是針對(duì)藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的,目前尚不明確醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否適用或者是否有專門屬于醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的GLP資質(zhì)。
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