參考答案：

無菌醫(yī)療器械包裝試驗哪里可以做?檢測項目有哪些?檢測報告辦理費用是多少?檢測中心擁有多年的無菌醫(yī)療器械包裝試驗的技術(shù)經(jīng)驗，可根據(jù)您的檢測要求制定科學的檢測方法，并提供嚴謹?shù)臋z測報告，幫助客戶了解產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)。

檢測項目：

密封泄漏檢測、微生物屏障試驗、氣候應變能力試驗、強度檢測、跌落試驗、模擬運輸試驗等，

適用范圍

透析紙醫(yī)療器械包裝、復合膜醫(yī)療器械包裝、淋膜醫(yī)療器械包裝、涂層料醫(yī)療器械包裝等。

相關檢測標準

GB/T 19633.1-2015 *終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY/T 0681.4—2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

YY/T 0681.17-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

YY/T 0681.16—2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南

YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

DIN EN ISO 11607-1-2014 *終無菌醫(yī)療器械的包裝.第1部分:原材料,無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分:目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

相關介紹

包裝作為一次性醫(yī)療器械(除滅菌外)的*后一道工序，其加工水平高低對整個產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。

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