方法確認具體來講包括了標準方法的證實和非標方法的確認兩個方面。

我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什么：

非標準方法確認目的：

該非標準方法能否合理、合法使用；

標準方法證實目的：

實驗室是否有能力按標準方法開展檢測、校準活動。

接下來我們看看標準方法證實和非標方法的確認應該如何做：

標準方法證實：

從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。

證實的內(nèi)容要從七方面去做：

(1) 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經(jīng)考核后上崗；

(2) 對現(xiàn)有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準、參考物質(zhì)，必要時應予補充。

(3) 對設施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。

(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標準要求的評價。

(5) 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應標準要求的評價。

(6) 對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

(7) 按標準要求進行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。

標準方法證實應有相關的文件規(guī)定及其證實的記錄，標準方法變更后應重新證實。

非標準方法確認：

一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內(nèi)容：

a) 方法適當?shù)臉俗R；

b) 方法所適用的范圍；

c) 檢測或校準樣品是什么類型，以及對樣品的描述；

d) 被測參數(shù)的范圍；

e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術(shù)性能的要求；

f) 需要用到的的標準物質(zhì)；

g) 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；

h) 操作步驟，包括：

—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備；

—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；

—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調(diào)整；

—結(jié)果的記錄方法；

—安全注意事項；

i) 結(jié)果接受（或拒絕）的準則、要求；

j) 需記錄的分析數(shù)據(jù)；

k) 不確定度評定。

非標方法的技術(shù)確認，需要從五個方面確認：

(1)使用參考標準或標準物質(zhì)進行比較；

(2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；

(3)實驗室間比對；

(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

(5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。

技術(shù)確認要盡可能全面，并需有確認記錄。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。