N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須*先取得美國(guó)疾控中心NIOSH的N95證書。美國(guó)FDA對(duì)于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三類，防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

醫(yī)用口罩，或外科口罩，出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證。醫(yī)用口罩屬于FDA II類醫(yī)療產(chǎn)品，需要提交510k上市前評(píng)估?？谡諪DA認(rèn)證需要通過的檢測(cè)項(xiàng)目有：微生物過濾效率，人造血液穿透檢測(cè)，材料的性能檢測(cè)等?？谡衷诔隹诿绹?guó)之前，一般選擇做百檢認(rèn)證，再做FDA認(rèn)證，產(chǎn)品將更受美國(guó)市場(chǎng)歡迎。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

1)提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑;

2)填寫FDA申請(qǐng)表;

3)簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;

4)支付美金到美國(guó)FDA;

5)代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);

6)注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;

7)代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書;

8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè))。

備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

其過程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑：百檢可以N95口罩可以直接注冊(cè)，需要的條件是生物學(xué)檢測(cè)、阻燃檢測(cè)和血液穿透檢測(cè)都通過，那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

需要了解準(zhǔn)確價(jià)格請(qǐng)攜帶產(chǎn)品信息點(diǎn)擊右側(cè)在線客服進(jìn)行咨詢，她們會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品做出相應(yīng)的報(bào)價(jià)。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。