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檢測周期

一般3-15個工作日，可加急。

檢測方式

可寄樣檢測、目測檢測、見證試驗、現(xiàn)場檢測等。

檢測費用

具體根據(jù)藥品強光穩(wěn)定性試驗箱檢測檢測數(shù)量和項目而定。詳情請咨詢在線客服。

檢測產(chǎn)品

0藥品強光穩(wěn)定性試驗箱簡介

藥品強光穩(wěn)定試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。 藥品強光穩(wěn)定性試驗箱（強光藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品光照試驗箱）主要是用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。

1藥品強光穩(wěn)定性試驗箱指導(dǎo)原則

附錄ⅪⅩ C 藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的

生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面。(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影

響因素試驗適用于原料藥的考察，用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求

用3批供試品進行。(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，

原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品(如片劑或膠囊劑

在10000片左右或10000粒左右，特殊劑型、特殊品種所需數(shù)量、根據(jù)具體情況靈活掌握)、其處方與生產(chǎn)工

藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。(3)供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。(5)研究藥物穩(wěn)定性，

要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢

查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查。本

指導(dǎo)原則分兩部分，部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。

一、原料藥

原料藥要進行以下試驗。

(一)影響因素試驗

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的

因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)

依據(jù)。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄

層，疏松原料藥攤成≤10mm厚薄層，進行以下實驗。

1．高溫試驗

供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點

考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯

變化，不再進行40℃試驗。

2．高濕度試驗

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10

天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解

性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考

察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現(xiàn)，根

據(jù)不同相對濕度的要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，

相對濕度92.5%)。

3．強光照射試驗

供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放

置10天，于第5和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。

關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達到規(guī)定照度。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風(fēng)機以排除光源產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監(jiān)測箱內(nèi)

照度，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。

此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時可設(shè)計實驗，探討pH值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分

解產(chǎn)物的分析方法。創(chuàng)新藥物應(yīng)對分解產(chǎn)物的性質(zhì)進行必要的分析。

(二)加速試驗

此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為

藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度

75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行

監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，

如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對濕度

60%±5%的情況下(可用NaNO2飽和溶液，25～40℃相對濕度64%～61.5%)進行加速試驗，時間仍為6

個月。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干

燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其

他適宜設(shè)備。

對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、

相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。

(三)長期試驗

長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件25℃±2℃進行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。供試品

要求3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，每3個月取樣一次，分

別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、

24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的

分散性，一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。有時試驗沒有取得足夠數(shù)據(jù)(例如只有18

個月)，也可用統(tǒng)計分析以確定藥物的有效期。如3批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其較短的時間為有效期。

如果數(shù)據(jù)表明，測定結(jié)果變化很小，表明藥物是很穩(wěn)定的，則不作統(tǒng)計分析。

對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢

測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

原料藥進行加速試驗與長期試驗所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。

(四)關(guān)于有效期確定的統(tǒng)計分析方法

一般選擇可以定量的指標進行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數(shù)值，以標示量

(%)對時間進行直線回歸，得回歸方程，求出各時間點標示量的計算值(y)，然后計算標示量(y)95%單側(cè)可

信限的置信區(qū)間，y±z

┌─────────

│1 (Xo－X)<2>

Z=t<[N]>－2.S.│—+———————

√ N ∑(Xi－X)<2>

式中 t<[N]>-2為概率0.05，自由度N-2的t單側(cè)分布值，可從統(tǒng)計學(xué)書中查到，N為數(shù)組；

┌————

│ Q

S=│————；

√ N－2

Q=Lyy-bLxy；b為直線斜率；

Lyy為y的離差平方和；

Lyy為xy離差乘積之和。

Lyy=∑y<2>-(∑y)<2>/N

Lxy=∑xy-(∑x)(∑y)/N

式中Xo為給定自變量；X為自變量x的平均值。

將有關(guān)點連接可得出分布于回歸線兩側(cè)的曲線。取質(zhì)量標準中規(guī)定的含量低限(根據(jù)各品種實際規(guī)定限

度確定)與置信區(qū)間下界線相交點對應(yīng)的時間，即為藥物的有效期。根據(jù)情況也可擬合為二次方程或三次方

程或?qū)?shù)函數(shù)方程。

二、藥物制劑

藥物制劑穩(wěn)定性研究，*先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料，了解溫度、濕度、光線對原料藥穩(wěn)定性影響，

并在處方篩選與工藝設(shè)計過程中，根據(jù)主要的性質(zhì)，進行必要的穩(wěn)定性影響因素試驗，同時考察包裝條件。在

此基礎(chǔ)上進行以下試驗。

(一)加速試驗

此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定

性，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對

濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕

度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述

條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應(yīng)在中間條件(即溫度30℃±2℃，相對濕度

60%±5%的情況)下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。試驗

所用設(shè)備與原料藥相同。

對溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫

度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。

乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度

60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。

對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對濕度

20%±2%的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5%)進行試驗。

(二)長期試驗

長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品要求3

批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0

個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于

18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的分散性，

一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。有時試驗未取得足夠數(shù)據(jù)(如只有18個月)，也可

用統(tǒng)計分析，以確定藥品的有效期。統(tǒng)計分析方法見原料藥部分。如3批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平

均值為有效期；若差別較大，則取其較短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。

對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢

測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

此外，有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。

三、穩(wěn)定性重點考察項目

主要劑型見附表。表中未列入的劑型的考察項目，見附錄有關(guān)劑型項下要求。

附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目表

劑型 穩(wěn)定性重點考察項目

原料藥 性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考察項目

片劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度

膠囊劑 外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物 有無沉淀

注射劑 外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)

栓劑 性狀、含量、融變時限、有關(guān)物質(zhì)

軟膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)(乳膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象)

眼膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)

滴眼劑 如為溶液，應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)

如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性

丸劑 性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時限

糖漿劑 性狀、含量、澄清度、相對密度、有關(guān)物質(zhì)、pH值

口服溶液劑 性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì)

口服乳劑 性狀、檢查有無分層、含量、有關(guān)物質(zhì)

口服混懸劑 性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性

散劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度

吸入氣(粉)霧劑 容器嚴密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量

顆粒劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性

透皮貼劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度

搽劑、洗劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)

注：有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)應(yīng)說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化。如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的

中間體，何者為降解產(chǎn)物。穩(wěn)定性試驗中重點考察降解產(chǎn)物。

原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則：穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。

2藥品強光穩(wěn)定性試驗箱基本要求

1、穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

2、中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑如靜脈輸液、口服液等、每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。

3、供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

5、研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

6、由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對較初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。

3藥品強光穩(wěn)定性試驗箱實驗分類

加速試驗

此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性，為中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。

對溫度特別敏感的中藥制劑，預(yù)計只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。

合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。

對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5%)進行試驗。

長期試驗

長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其較短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。

對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。

4藥品強光穩(wěn)定性試驗箱箱體結(jié)構(gòu)

1、外膽均采用優(yōu)質(zhì)A3鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀；

2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；

3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；

4、箱門內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進行光照試驗，為保護燈管使用壽命；

5、測試引線孔在工作室左側(cè)，使用時可打開孔蓋；

6、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程；

7、采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機性能更優(yōu)越；

8、根據(jù)歷史經(jīng)驗設(shè)計具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達到均勻性。

以上藥品強光穩(wěn)定性試驗箱檢測相關(guān)信息，僅供參考，百檢為您提供一站式的檢測服務(wù)，包括：食品、環(huán)境、醫(yī)療、建材、電子、化工、汽車、家居、母嬰、玩具、箱包、水質(zhì)、化妝品、紡織品、日化品、農(nóng)產(chǎn)品等。更多檢測問題請咨詢在線客服。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。