化妝品安全評(píng)估中的原料安全評(píng)估應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)瘖y品原料和/或其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估,保障原料使用的安全性。
化妝品安全評(píng)估
化妝品安全評(píng)估:化妝品原料的理化性質(zhì)
原料的理化性質(zhì)可用于預(yù)測(cè)特定的毒理學(xué)特性。一般包括以下內(nèi)容:
1、原料的名稱(chēng)
包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)、CAS號(hào)、EINCES號(hào)等。
2、物理狀態(tài)
如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。
3、分子結(jié)構(gòu)式和相對(duì)分子量
對(duì)于復(fù)配原料,必須說(shuō)明每個(gè)組成成分的分子結(jié)構(gòu)式和相對(duì)分子量。
4、化學(xué)特性和純度
應(yīng)說(shuō)明表征化學(xué)特性時(shí)使用的技術(shù)條件(紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等)以及檢測(cè)結(jié)果等。
應(yīng)明確原料的純度/含量以及測(cè)定方法,并說(shuō)明分析方法的來(lái)源及測(cè)定原理。
在理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的原料必須與產(chǎn)品中使用的原料相當(dāng)。確保理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的原料更具有代表性,差異不會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。
5、雜質(zhì)/殘留物
除了物質(zhì)的純度以外,還必須說(shuō)明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃度或含量。
6、溶解度
應(yīng)說(shuō)明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。對(duì)于其計(jì)算值,應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法。
7、分配系數(shù)(Log Pow)
如有,應(yīng)說(shuō)明分配系數(shù)。對(duì)于其計(jì)算值,應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法。
8、均質(zhì)性和穩(wěn)定性
應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)條件下檢測(cè)原料時(shí)使用的試驗(yàn)溶液的均質(zhì)性。應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)條件下原料的穩(wěn)定性和儲(chǔ)存條件。
9、異構(gòu)體組成
如果原料存在異構(gòu)體,用作化妝品成分的相關(guān)異構(gòu)體應(yīng)進(jìn)行安全評(píng)估。其他異構(gòu)體作為雜質(zhì),應(yīng)提供相關(guān)信息。
10、其他相關(guān)的理化指標(biāo)
如對(duì)于可吸收紫外線(xiàn)的成分,應(yīng)說(shuō)明化合物的紫外線(xiàn)吸收的波長(zhǎng)及紫外線(xiàn)吸收光譜(如UV-VIS吸收光譜)。
檢測(cè)流程步驟
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