口罩申請(qǐng)KFDA認(rèn)證流程
1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓理。
2、II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)。
3、II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)），進(jìn)行注冊(cè)審批1個(gè)月。
5、支付申請(qǐng)費(fèi)用N/A。
6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)。
7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售N/A。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。
Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)用口罩在韓國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，即KFDA II。
韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；
（2）對(duì)于II類(lèi)產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國(guó)保址部官員），若為III IV類(lèi)產(chǎn)品則由韓國(guó)保址部（相當(dāng)于中國(guó)藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書(shū)；
（3）寄送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；
（4）由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書(shū)等），同時(shí)還需要向韓國(guó)保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，*終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。
KGMP證書(shū)資料清單
主要包括：(1)公司概況；
(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；
(3)員工花名冊(cè)；
(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；
(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；
(7)設(shè)備清單；
(8)供應(yīng)商信息；
(9)質(zhì)量手冊(cè)；
(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；
(11)產(chǎn)品主要記錄。
（12）其他
檢測(cè)流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢(xún)客服。
